Universitätsmedizin Frankfurt
Pneumologie/Allergologie
Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt

BiomX Studie (BMX-04-002)

Studie zu einer inhalativen Therapie mit Bakteriophagen

Eine multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase IIb Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit inhalativer Bakteriophagen für erwachsene Menschen mit CF und chronischer Pseudomonas aeruginosa-Infektion.

Im Herbst 2025 startet eine Phase IIb-Studie der Firma BiomX Inc. mit einer inhalativen Bakteriophagentherapie.

Wie Sie wissen, wird der Krankheitsverlauf der CF-Lungenerkrankung maßgeblich von Infektionen beeinflusst. Insbesondere chronische Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa führen zu einer chronischen Entzündung in der Lunge und gehen mit einer Verschlechterung der Lungenfunktion einher.

Von der Firma BiomX Inc. wurde ein Trockenpulver entwickelt, welches Bakteriophagen enthält. Bakteriophagen heißt übersetzt „Bakterienfresser“. Dies sind Viren, die ausschließlich Bakterien (in diesem Falle Pseudomonas aeruginosa) infizieren und dann abtöten. So wird Pseudomonas aeruginosa in der Lunge stark reduziert (Suppression) und bestenfalls komplett eliminiert (Eradikation).

Bakteriophagen werden als mögliche Alternative zu Antibiotika gesehen; im Falle der CF entfalten sie zusätzlich zu Antibiotika eine potenzierende Wirkung.

In der beschriebenen Studie soll untersucht werden, wie sich die zweimal tägliche Inhalation von BX004 auf die Lungenfunktion, die Anzahl pulmonaler Exazerbationen und vor allem die chronische Pseudomonas-Infektion auswirkt.

Diese Studie richtet sich an Menschen mit CF, die mindestens 18 Jahre alt sind und während der letzten 12 Monate mindestens einen Nachweis von Pseudomonas aeruginosa hatten. An dieser Studie beteiligt sich auch die Studienambulanz Pneumologie der Universitätsklinik Frankfurt.

Die BMX-04-002 Studie wird weltweit durchgeführt. Informationen hierzu finden Sie auch auf der Homepage des Mukoviszidose e.V.

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte und placebo-kontrollierte Studie, in der 2 von 3 Patienten das Studienmedikament erhalten. Weder die Studienteilnehmer noch das Studienteam wissen, ob das Studienmedikament oder das Placebo zugeteilt wurde.

Informationen zu dieser Studie sind unter folgender Homepage (in englischer Sprache) zu finden:

Zu den Ein- und Ausschlusskriterien gehören insbesondere eine ausreichende Sputumproduktion, eine nachweisliche Pseudomonas aeruginosa-Infektion im Sputum sowie eine Lungenfunktion mit einem FEV1-Wert zwischen 40–90%. Das Studienzentrum entscheidet im Vorhinein, ob eine Teilnahme möglich ist oder ob etwas dagegen spricht. Es kann vorkommen, dass die Ergebnisse der Erstuntersuchung für die Teilnahme nicht ausreichen.

Die Studiendauer mit Einnahme des Medikamentes beträgt insgesamt ca. 9 Monate und beinhaltet 8 geplante Termine. Der erste Termin ist das sogenannte Screening, das bis zu 28 Tage vor der ersten Inhalation stattfindet. An diesem Termin werden einige Tests durchgeführt sowie Blut und Sputum abgenommen. Die Ergebnisse entscheiden über die Teilnahme an der Studie. Es folgen weitere 5 Termine während der Inhalationsphase und 3 nach Erhalt der letzten Studienmedikation.

Weitere Informationen über den genauen Studienablauf bzw. die durchgeführten Untersuchungen können wir Ihnen auf Anfrage gerne zukommen lassen. Für die Zentrumsbesuche wird eine Aufwandsentschädigung gezahlt.

Sollten Sie Interesse an einer Teilnahme an dieser wichtigen Studie haben, bitten wir Sie um eine kurze Rückmeldung an unsere Mail-Adresse: pneumo.studien@unimedizin-ffm.de oder telefonisch unter 069 6301 83746.

Für weitere Fragen stehen wir jederzeit gerne zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen

Jacqueline Grzysczok

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Pneumologie/Allergologie
Studienkoordination
Medizinische Klinik 1
Universitätsklinikum Frankfurt – Goethe-Universität
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt am Main

Mail:  jacqueline.grzysczok@unimedizin-ffm.de
Tel.: 069 6301 84301